Cell-Easy, spécialisée dans la thérapie cellulaire, vient de signer une convention avec le CHU de Toulouse pour la fabrication de cellules souches et a obtenu l’autorisation d’ouvrir un établissement pharmaceutique dédié à une production à grande échelle.
C’est une première dans le paysage national de l’agrément pour la production de cellules souches mésenchymateuses, et un palier supplémentaire pour l’entreprise. La start-up de biotechnologies toulousaine, créée en 2017, exploite une licence de l’Établissement français du sang (EFS) pour produire à grande échelle des cellules souches mésenchymateuses de tissus adipeux. Elle a été autorisée en avril par l’Agence nationale du médicament à ouvrir le premier établissement pharmaceutique dédié dans l’Hexagone. La jeune pousse qui a mis en place une application allogénique – un donneur : des milliers de receveurs – contrairement à la thérapie cellulaire conventionnelle, vise une production industrielle, en vue de réduire les coûts par dix et d’augmenter considérablement le panel des patients. « Notre ambition est d’industrialiser le processus de production des cellules souches en médecine régénératrice à un coût abordable, en augmentant les capacités au-delà de 100 000 doses par an. Les cellules souches proviennent du tissu adipeux récupéré auprès de cliniciens pratiquant des liposuccions, donc nous ne sommes pas limités en termes de matière première. Avec 500 grammes de tissu adipeux, nous produisons une centaine d’ampoules. Chaque ampoule contient sept milliards de cellules souches, sachant qu’une dose correspond à une dizaine de millions de cellules souches. La production sera lancée d’ici la fin de l’année », souligne Pierre Monsan, directeur général de Cell-Easy.
FUTURES COLLABORATIONS
En parallèle, la start-up vient de signer sa première collaboration avec le CHU de Toulouse. L’objectif est de permettre aux partenaires d’effectuer un essai clinique initié pour lutter contre la maladie d’Alzheimer dès 2021. Au total, neuf patients bénéficieront de ce procédé innovant. « Cette convention avec le CHU de Toulouse permet de nouer un premier lien fort avec un établissement hospitalier pour contribuer à l’avancée des essais cliniques dans ce domaine. Nous sommes aussi en discussion avec d’autres établissements, notamment l’Assistance publique – Hôpitaux de Paris (APHP), les CHU de Montpellier, Nancy, Nantes en vue de futures collaborations d’ici l’année prochaine. Aussi, d’autres dossiers d’essai clinique sont également en cours d’instruction pour des financements, notamment sur des maladies auto-immunes, l’arthrose, et la maladie de Crohn », avance-t- il. Par ailleurs, les résultats sont encourageants concernant le Covid-19.
Après une levée de fonds de 1 M€ réalisée en décembre qui permet de mûrir le procédé, de préparer le dossier de demande d’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique qui assure une production conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de développer l’activité commerciale, la start-up prévoit, en plus de fabriquer ses propres cellules souches, de mettre à disposition de partenaires industriels, une partie de ses trois salles blanches. « Nous sommes actuellement en pourparlers avec une filiale d’un groupe chinois, une filiale suisse, et des groupes français présents à Montpellier, Bordeaux et Paris ».
Mais chi va piano va sano : il ne faut pas brûler les étapes. « Nous finalisons actuellement les équipements de laboratoire nécessaires à la production BPF. Nous allons ensuite les valider et produire trois lots de validation pour chaque type de cellule, ceci avant la production du premier lot dit conforme aux BPF. ». La complexité relève du fait de soigner le vivant par le vivant. « Pour les médicaments de thérapie innovante (MTI), c’est le procédé qui fait le produit. Lorsqu’on utilise un procédé déterminé, on produit un type de cellule caractérisée mais si on le modifie, le résultat diffère ». Un procédé complexe à maîtriser et qui prend quatre semaines. « On congèle le tissu, puis on amplifie les cellules souches par culture en bioréacteur, en prenant garde à ce qu’elles ne vieillissent pas, et enfin, on les congèle avant de les livrer aux cliniciens. La culture de cellules souches est très sensible et demande de respecter une série de protocoles ».
La start-up envisage un second tour de table à hauteur de 6 M€ réparti entre 2020 et 2021 afin d’accélérer le développement correspondant aux bonnes pratiques de fabrication, « ce qui reste pénurique au niveau mondial », et entend bien s’inscrire comme le leader sur ce marché.
